ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetimi İhaleleri

ISO 13485 belgesi nedir?

Tıbbi cihaz alanındaki firmanın kalite yönetim sistemini gösteren belge.

Tıbbi cihaz üreten, ithal eden ya da dağıtan firmalar için kalite yönetim sistemi standardıdır; tıbbi cihaz alımı ilanlarında geçer.

ISO 13485 belgesi nereden alınır?

Akredite bir belgelendirme kuruluşu.

Belgelendirme kuruluşu firmayı denetler ve uygun bulursa belgeyi verir. Kamu ihalelerinde kalite ve çevre yönetim sistem belgelerinde kuruluşun Türk Akreditasyon Kurumu ya da onunla karşılıklı tanıma anlaşması bulunan bir akreditasyon kurumu tarafından akredite edilmiş olması aranır. TÜRKAK akreditasyon markası taşımayan belge için Türk Akreditasyon Kurumu’ndan teyit yazısı alınır; yazı düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl geçerlidir.

ISO 13485 belgesi hangi ihalelerde, kimlerden istenir?

Kamu İhale Kanunu kapsamındaki mal ve hizmet ihalelerinde uygulama yönetmelikleri yeterlik belgesi olarak yalnızca kalite yönetim ve çevre yönetim sistem belgelerine izin verir; Kamu İhale Genel Tebliği iş sağlığı ve güvenliği, bilgi güvenliği ve gıda güvenliği yönetim sistemi belgelerinin istenmeyeceğini yazar. Bu belgeler kanun kapsamı dışındaki ihalelerde ve özel sektör alımlarında istenebilir.

ISO 13485 belgesi ne kadar süre geçerlidir?

Belgeler çoğunlukla üç yıl için verilir ve yıllık gözetim denetimleriyle sürdürülür. İhale tarihinde geçerli olması gerekir.

ISO 13485 belgesi ihalede nasıl sunulur?

Kamu ihalelerinin çoğunda teklif, Kamu İhale Kurumunun Elektronik Kamu Alımları Platformu üzerinden e-imzayla verilir; belgenin bilgileri teklifin parçası olan ihaleye katılım belgesine yazılır. Kamu kurumlarının sistemlerinden ya da internet sayfasından doğrulanabilen belgede aslı ya da noter onayı aranmaz. Doğrulanamayan belge aslı ya da noter onaylı örneğiyle sunulur; idare belgeyi kâğıt olarak isterse aslı yerine idarenin “aslı idarece görülmüştür” şerhi düştüğü suret de verilebilir. Yurt dışında düzenlenen belgede apostil ya da konsolosluk tasdiki, yabancı dildeki belgede yeminli tercümanın yaptığı onaylı çeviri gerekir. Hangi belgenin teklifle, hangisinin sözleşmeden önce verileceğini ihalenin idari şartnamesi belirler.

ISO 13485 belgesi için nelere dikkat edilir?

Kapsamı ihale konusunu içermeyen ya da akreditasyon istendiği hâlde akreditasyonu bulunmayan kuruluştan alınmış belgeyi sunmak.