İlaç Ruhsatı ve İlaç Takip Sistemi Kaydı (Ürün) İhaleleri

İlaç ruhsatı nedir?

Teklif edilen ilacın Türkiye’de satışına izin veren ruhsat ve İlaç Takip Sistemi’ndeki kaydı (karekod, GLN).

İlaç ruhsatı nereden alınır?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; belgeyi ruhsat sahibi firma sağlar.

İlaç ruhsatı hangi ihalelerde, kimlerden istenir?

İlaç alımlarında ürün belgesi olarak istenir; ithal ilaçlarda ithal ilaç ruhsatı ya da izni aranır.

İlaç ruhsatı ne kadar süre geçerlidir?

Ruhsat verildikten beş yıl sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yeniden değerlendirir. Bir kez yenilenen ruhsat, Kurum ek bir beş yıllık değerlendirme istemedikçe süresiz geçerlidir.

İlaç ruhsatı ihalede nasıl sunulur?

Ruhsatlı ilaçlar Kurumun internet sitesinde Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi adıyla yayımlanır; liste en az ayda bir güncellenir.

Kamu ihalelerinin çoğunda teklif, Kamu İhale Kurumunun Elektronik Kamu Alımları Platformu üzerinden e-imzayla verilir; belgenin bilgileri teklifin parçası olan ihaleye katılım belgesine yazılır. Kamu kurumlarının sistemlerinden ya da internet sayfasından doğrulanabilen belgede aslı ya da noter onayı aranmaz. Doğrulanamayan belge aslı ya da noter onaylı örneğiyle sunulur; idare belgeyi kâğıt olarak isterse aslı yerine idarenin “aslı idarece görülmüştür” şerhi düştüğü suret de verilebilir. Yurt dışında düzenlenen belgede apostil ya da konsolosluk tasdiki, yabancı dildeki belgede yeminli tercümanın yaptığı onaylı çeviri gerekir. Hangi belgenin teklifle, hangisinin sözleşmeden önce verileceğini ihalenin idari şartnamesi belirler.

İlaç ruhsatı için nelere dikkat edilir?

Ruhsatı askıya alınan ilaç, Kurum aksine karar vermedikçe piyasaya verilemez. Askıya alınanların listesi Kurumun internet sitesinde yayımlanır.

Dayanak: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.20–22. Son kontrol: 12 Kasım 2026.

Bu belge teklif ettiğiniz ürüne göre değişir; her ihalede o ihalenin ürünü için sunulur.